W województwie świętokrzyskim leczymy przewlekłe WZW C od ponad 20 lat. Zaczynaliśmy od kilku chorych rocznie (taki był centralny ‘przydział’ leków) w połowie lat 90. ubiegłego wieku do kilkudziesięciu na początku XXI wieku. Skuteczność? – początkowo na poziomie 5-10% (czyli maksymalnie 10 wyleczonych na 100 leczonych) aż po 35-40% przy leczeniu standardem (pegylowany interferon+rybawiryna przez 48 tygodni) w latach 2003-2013 i nieco większa (o 15-20%) po dodaniu boceprewiru (Victrelis) lub telaprewiru (Incivo) w latach 2013-15. Wszystkie te kuracje powodowały mniej lub bardziej (to częściej, niestety) skutki uboczne, nierzadko zmuszające do przerwania kuracji. Najlepiej mogą o tym powiedzieć Ci pacjenci, którzy doświadczali tych powikłań. Ale to była jedyna możliwość wyeliminowania wirusa HCV i zatrzymania postępu choroby wątroby.
Był (jest) jeszcze jeden, niezwykle istotny problem: odpowiedź na leczenie była gorsza im bardziej zaawansowana choroba wątroby, a także u chorych nadużywających kiedyś alkoholu, chorych otyłych, z cukrzycą i całym szeregiem innych czynników, zwłaszcza genetycznych, a więc nie poddających się eliminacji.
Ogółem, w latach 1995-2015 leczono w Oddziale/Klinice Chorób Zakaźnych WSZZ w Kielcach ponad 1000 chorych, część z nich dwu- a nawet trzykrotnie. Po tych terapiach pozostało blisko 400 chorych, którzy nie odpowiedzieli na leczenie schematami z zastosowaniem interferonu. U około połowy z nich choroba wątroby postępowała czy nadal postępuje do marskości wątroby z ryzykiem rozwoju raka wątroby. To jest ta główna grupa chorych, dla których terapie bezinterferonowe są szansą na życie.
Ale jest również inna grupa chorych zakażonych HCV. To ci, którzy z najrozmaitszych powodów (głównie chorób współistniejących) już w momencie rozpoznania przewlekłego WZW C mieli bezwzględne przeciwwskazania do leczenia interferonem. U nich również następuje ewolucja w kierunku marskości i też mają prawo do otrzymania leczenia bez interferonu.
Tak więc na nowe leki oczekuje ogromna grupa chorych. Byłaby jeszcze większa, gdyby nie fakt uczestniczenia ośrodka kieleckiego w licznych, międzynarodowych badaniach klinicznych nowych leków, w tym praktycznie wszystkich, dopuszczonych w Polsce do leczenia, w ramach programów lekowych. W badaniach tych łącznie wzięło udział blisko 300 chorych, a skuteczność była bliska 100%. Skarb Państwa zaoszczędził w ten sposób, co najmniej 15-18 mln. zł, jeśli przyjąć aktualne koszty nowych terapii, wynoszące średnio 60 000 PLN za 12 tygodni leczenia.
W ten sposób przeszliśmy do najważniejszej kwestii, – co to jest terapia bezinterferonowa?
Na naszych oczach dokonała się jakościowa i ilościowa zmiana możliwości terapeutycznych WZW C. W badaniach klinicznych, skuteczność nowych schematów leczenia bez interferonu sięgała 100%, przy jednoczesnym skróceniu czasu terapii z 48 do 12 tygodni i praktycznie bez znaczących skutków ubocznych. W krajach zachodnich już od stycznia 2014 roku rozpoczęto stosowanie terapii bezinterferonowych, praktycznie bezpośrednio po ich rejestracji. W Polsce, tradycyjnie wzorem lat ubiegłych, z dużym opóźnieniem, 1 lipca 2015 roku, Minister Zdrowia objął refundacją leki f-my AbbVie, dla których program lekowy przewiduje następujące terapie bezinterferonowe (tabletkowe):
Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) + Exviera (dasabuvir) +/– rybawiryna – dla genotypu 1;
Viekirax (ombitasvir + paritaprevir/ritonavir) + rybawiryna – dla genotypu 4;
I kolejno, do 1 listopada 2015 objęto refundacją:
Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) firmy Gilead +/– rybawiryna – dla genotypu 1;
Sovaldi (sofosbuvir) firmy Gilead + rybawiryna – dla genotypów 2, 3, 4, 5, 6
Daklinza (daclatasvir) + Sunvepra (asunaprevir) firmy Bristol-Myers Squibb – dla genotypu 1b
Mimo entuzjastycznych opinii, wyrażanych w mediach od lipca 2015 roku, należy sobie zdać sprawę, że żadne państwo nie jest w stanie zapewnić powszechnego dostępu do terapii bezinterferonowych.
Dlatego, w porozumieniu ze Świętokrzyskim Oddziałem NFZ, wprowadzono zasadę, że w 1. kolejności będą leczeni chorzy z bezpośrednim zagrożeniem życia – czyli chorzy z niewyrównaną marskością wątroby (tylko: Harvoni) a następnie chorzy z marskością wyrównaną (F4 w biopsji lub w badaniu elastograficznym). Dopiero w następnej kolejności, w miarę posiadanych środków, chorzy z WZW C mający F3 i/lub znaczące zespoły pozawątrobowe.
Należy również dodać, że obowiązuje bardzo dokładna analiza stanu zdrowia kandydatów do leczenia, pod kątem chorób współistniejących i stosowanych leków, ze względu na możliwe interakcje z lekami p/wirusowymi, prowadzące do groźnych, zagrażających życiu powikłań. Te stany nie były obserwowane w badaniach klinicznych, gdzie obowiązują specjalne kryteria kwalifikacji.
Niezależnie od przedstawionych tu zaleceń i ograniczeń wyrażam przekonanie, że do połowy 2017 roku wszyscy chorzy z WZW C zostaną objęci leczeniem bezinterferonowym.
Dr hab. n. med. prof. UJK Wiesław Kryczka
Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych WSZZ
Specjalista Wojewódzki
Ds. chorób zakaźnych